Biofármacos

Resumen

Introducción: un biofármaco es un producto farmacéutico elaborado con materiales de partida de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal, así como de origen biotecnológico, que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante. Los biofármacos son, por lo general, homólogos de las proteínas humanas o tienen un alto grado de similitud con las mismas. Los productos similares a los biofármacos (biosimilares) no tienen necesariamente el mismo perfil de seguridad y eficacia que los biofármacos originales. Puede esperarse que haya diferencias entre los productos biosimilares de diferentes fabricantes. Para respaldar el monitoreo de farmacovigilancia, se debe identificar con toda claridad el producto específico que se le da al paciente.
Materiales y métodos: se utilizó el servicio de PubMed del NIH para encontrar bibliografía descriptiva de medicamentos biológicos y la página de ANMAT de la República Argentina, con especial atención sobre medicamentos biológicos.
Objetivo: hacer una revisión actualizada de biofármacos y marco regulatorio en Argentina. Conclusión: en la República Argentina, los biofármacos están regulados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en Estados Unidos, por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y en Europa, por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA). La ANMAT brinda los elementos explicativos y la metodología a seguir para la obtención de los medicamentos biológicos y su inclusión en el mercado